规范医疗器械网络销售行为 保障公众用械安全——区市场监管局对医疗器械互联网信息服务的监管实践与思考

随着“互联网+医疗健康”的蓬勃发展，医疗器械网络销售和互联网信息服务已成为群众获取医疗器械产品的重要渠道。从家用血压计、血糖仪到隐形眼镜、康复辅具，越来越多消费者选择在线上下单购买。网络交易的虚拟性、跨地域性也给监管带来了新的挑战。区市场监管局立足职能，坚持“线上线下一体化”监管思路，以规范医疗器械网络销售行为为抓手，以强化医疗器械互联网信息服务管理为切入点，切实保障公众用械安全。

一、当前医疗器械网络销售与互联网信息服务的主要问题

1. 无证经营与资质造假。部分网店、社交电商、直播带货主体未取得《医疗器械网络销售备案凭证》或《互联网药品信息服务资格证书》，擅自销售医疗器械或发布产品信息。有些商家盗用、伪造资质证明，逃避监管。

1. 信息展示不规范。一些网站和平台未在显著位置公示医疗器械注册证或备案凭证、生产经营许可证等信息；有的虚假宣传、夸大功效，将普通电子产品冒充医疗器械，或宣称“包治百病”“无毒副作用”。

1. 销售禁止网售品种。个别商家违规网络销售角膜接触镜、助听器、体外诊断试剂等需要专业验配或特殊管理的产品，甚至销售未取得注册证的假冒产品。

1. 线上线下一体化质量管理缺失。部分企业线上接单、线下发货，但未建立覆盖网络销售全环节的质量管理制度，进货查验、销售记录、售后服务等环节存在漏洞。

1. 互联网信息服务内容违规。一些健康资讯网站、短视频账号以科普为名，变相发布医疗器械广告或提供不准确的医疗器械使用指导，误导消费者。

二、区市场监管局的主要监管举措

1. 摸清底数，建立动态台账。对辖区内医疗器械网络销售企业、互联网信息服务网站及第三方平台进行全面排查，建立“一企一档”电子台账，及时更新备案信息，做到底数清、情况明。

1. 线上监测，线下核查。运用网络交易监测平台，对辖区网店、微信公众号、小程序、直播账号开展常态化监测，重点抓取无证经营、虚假宣传、违规销售禁售品种等线索。发现异常后，第一时间进行线下实地核查，形成“线上发现、线下处置、线上反馈”的闭环。

1. 强化平台责任，推动社会共治。约谈辖区内涉及的第三方平台和自建网站，要求其严格审核入驻企业资质，健全入驻经营者和信息发布者的档案，设置便捷的投诉举报入口。与卫健、网信、公安等部门建立信息共享和联合执法机制，形成监管合力。

1. 严格执法，查处典型案件。针对无证网络销售医疗器械、发布虚假互联网信息等违法行为，依法予以查处，并向社会公开曝光。以案释法，达到“查处一案、警示一片、规范一域”的效果。

1. 宣传引导，提升合规意识。组织医疗器械网络销售企业和互联网信息服务提供者进行法规培训，宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规。向公众发布消费提示，引导消费者从正规渠道购买、核对资质、留存凭证。

三、取得的阶段性成效

通过持续整治，辖区内医疗器械网络销售秩序明显好转：网络销售备案率大幅提升，第三方平台资质审核更加严格，违规信息数量明显下降；企业质量安全主体责任意识普遍增强，消费者投诉举报处理满意度提高；医疗器械互联网信息服务内容更加规范，未经审核发布医疗器械信息的行为得到有效遏制。

四、下一步工作方向

1. 完善长效监管机制。将医疗器械网络销售和互联网信息服务纳入年度监督检查计划，实行分级分类管理，对高风险品种、高频交易主体实施重点监管。

1. 推进智慧监管。利用大数据、人工智能等技术，提升对网络违法线索的发现、研判和处置能力。探索建立医疗器械网络销售安全风险预警模型。

1. 深化法规宣贯与培训。针对新业态、新模式，及时开展政策解读和合规指导，帮助从业者知法、守法，推动行业自律。

1. 加强科普宣传。通过多种渠道向公众普及医疗器械安全知识，提升消费者识别能力，鼓励社会监督，营造“安全用械、共治共享”的良好氛围。

保障公众用械安全，永远在路上。区市场监管局将继续以“四个最严”要求为遵循，坚持问题导向和风险管控，不断规范医疗器械网络销售行为，净化医疗器械互联网信息服务环境，让群众买得放心、用得安心。